กระทรวงการคลังสหรัฐฯ เปิดร่างคุมลงทุนไบโอเทคในจีน รับความเห็นถึง 7 ธ.ค.

กระทรวงการคลังสหรัฐฯ (U.S. Department of the Treasury) เปิดร่างกฎควบคุมการลงทุนในต่างประเทศ โดยเพิ่มเทคโนโลยีชีวภาพเข้าในขอบเขตที่กำกับดูแลสำหรับจีนและประเทศอื่นที่น่ากังวล ครอบคลุมตั้งแต่สารประกอบยาไปจนถึงอุปกรณ์ผลิตยาและวิเคราะห์ลำดับสารพันธุกรรม ทั้งนี้ ร่างกฎยังไม่ผ่านการสรุปขั้นสุดท้าย

กระทรวงการคลังสหรัฐฯ เผยแพร่ร่างดังกล่าวในประกาศวันที่ 22 ต.ค. ส่วนประกาศใน Federal Register เผยแพร่เมื่อวันที่ 26 ต.ค.

ร่างกฎกำหนดขอบเขตเทคโนโลยีชีวภาพไว้หลายประเภท ได้แก่ △เชื้อโรคและสารพิษที่อยู่ภายใต้การควบคุมการส่งออก △วัสดุเชิงหน้าที่บางประเภท △สารประกอบยาและระบบนำส่งยา △ส่วนเชื่อมต่อสมองกับคอมพิวเตอร์ △อุปกรณ์ผลิตชีวภัณฑ์ และ △เครื่องมือวิเคราะห์ลำดับสารพันธุกรรมและชีวสารสนเทศ

สารประกอบยาที่ระบุไว้รวมถึงยาสังเคราะห์โมเลกุลเล็ก วัคซีน การรักษาด้วยเซลล์และยีน และโมโนโคลนอลแอนติบอดี ขอบเขตการกำกับดูแลยังครอบคลุมทั้งสารประกอบที่อยู่ระหว่างการพัฒนาและระบบนำส่งยา

ร่างกฎจะห้ามธุรกรรมบางประเภทระหว่างบุคคลสหรัฐฯ หรือบริษัทต่างประเทศที่อยู่ภายใต้การควบคุมของบุคคลสหรัฐฯ กับชาวต่างชาติที่เข้าข่ายตามข้อกำหนด และกำหนดให้รายงานธุรกรรมบางประเภทต่อกระทรวงการคลัง ธุรกรรมที่อาจอยู่ในขอบเขตนี้ ได้แก่ การซื้อหุ้น ตราสารหนี้แปลงสภาพบางประเภท การร่วมทุน และการลงทุนแบบกรีนฟิลด์

สัญญาถ่ายโอนเทคโนโลยีหรือองค์ความรู้ทางเทคนิคไม่ได้รับยกเว้นจากกฎนี้ ส่วนสัญญาอนุญาตใช้สิทธิในยารายชนิดจะเข้าข่ายหรือไม่ ขึ้นอยู่กับโครงสร้างสัญญาและเนื้อหาที่ถ่ายโอน ตามคำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับร่างกฎของกระทรวงการคลัง

กฎหมายความมั่นคงแห่งชาติว่าด้วยการลงทุนขาออกแบบครอบคลุม (Comprehensive Outbound Investment National Security Act หรือ COINS Act) มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 18 ธ.ค. 2025 ในฐานะส่วนหนึ่งของกฎหมาย National Defense Authorization Act สำหรับปีงบประมาณ 2026 กฎหมายดังกล่าวครอบคลุมเซมิคอนดักเตอร์และไมโครอิเล็กทรอนิกส์ ปัญญาประดิษฐ์ (AI) เทคโนโลยีควอนตัม คอมพิวเตอร์ประสิทธิภาพสูงและซูเปอร์คอมพิวเตอร์ ตลอดจนระบบไฮเปอร์โซนิก

กระทรวงการคลังเพิ่มเทคโนโลยีชีวภาพในร่างโดยอาศัยอำนาจในการเพิ่มสาขาเทคโนโลยีอื่น เป้าหมายของมาตรการคือป้องกันไม่ให้การลงทุนในต่างประเทศของชาวอเมริกันถูกนำไปใช้เสริมศักยภาพทางทหาร ข่าวกรอง หรือการเฝ้าระวังของประเทศที่น่ากังวล กระทรวงการคลังระบุจีน ฮ่องกง และมาเก๊าเป็นประเทศหรือเขตที่น่ากังวลมาแล้ว และร่างนี้จะขยายโครงการความมั่นคงด้านการลงทุนในต่างประเทศที่มีอยู่ให้ครอบคลุมเทคโนโลยีชีวภาพ

กระทรวงการคลังระบุในร่างด้วยว่ากฎอาจก่อความเสี่ยงต่อสาธารณสุขหรือสร้างความเสียหายแก่บริษัทสหรัฐฯ พร้อมเปิดรับความเห็นว่าควรจำกัดสารประกอบยาที่อยู่ในขอบเขตให้เหลือเฉพาะเทคโนโลยีขั้นสูงหรือไม่ รวมถึงควรให้นิยามเชื้อเพลิงชีวภาพและอุปกรณ์ชัดเจนขึ้นอย่างไร

ก่อนหน้านี้ TokenPost รายงานว่ากระทรวงการคลังสหรัฐฯ กำลังพิจารณาร่างกฎที่เปิดทางให้ธุรกรรมด้านไบโอเทคกับจีนส่วนใหญ่ดำเนินต่อได้ ร่างที่เผยแพร่ครั้งนี้ระบุขอบเขตของยาและอุปกรณ์ ตลอดจนประเภทของธุรกรรมที่ห้ามหรือกำหนดให้รายงานไว้อย่างเฉพาะเจาะจงมากขึ้น

รอย บลันต์ (Roy Blunt) อดีตสมาชิกวุฒิสภาสหรัฐฯ เขียนบทความแสดงความเห็นในฟอร์จูน (Fortune) เมื่อวันที่ 12 โดยระบุว่ากฎอาจส่งผลย้อนกลับต่ออุตสาหกรรมชีวภาพของสหรัฐฯ และผู้ป่วย เขากล่าวว่าหากการลงทุน การเข้าซื้อกิจการ และความร่วมมือระหว่างบริษัทสหรัฐฯ กับบริษัทไบโอเทคจีนลดลง การพัฒนายาใหม่อาจล่าช้าและโอกาสเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกของผู้ป่วยอาจลดลง พาดหัวบทความของเขาระบุว่ากฎดังกล่าวกำลังทำให้ชีวิตชาวอเมริกันตกอยู่ในความเสี่ยง

ฟอร์จูนระบุในประวัติผู้เขียนว่าอดีตสมาชิกวุฒิสภาบลันต์เป็นผู้นำกลุ่มที่ปรึกษา HB Strategies ซึ่งให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าที่อาจได้รับผลกระทบจากกฎนี้ รวมถึงลูกค้าในอุตสาหกรรมยาและชีวภาพ ข้อมูลดังกล่าวเป็นผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องและควรนำมาพิจารณาประกอบเมื่อประเมินบทความของเขา

จอห์น มูลีนาร์ (John Moolenaar) ประธานคณะกรรมาธิการพิเศษว่าด้วยจีนของสภาผู้แทนราษฎรสหรัฐฯ สนับสนุนร่างกฎ โดยกล่าวว่าเป็นมาตรการคุ้มครองการวิจัย การพัฒนา และการผลิตยาในสหรัฐฯ แถลงการณ์ของคณะกรรมาธิการระบุว่าเขาสนับสนุนมาตรการจากมุมมองด้านความมั่นคงและห่วงโซ่อุปทาน

เหมา หนิง (Mao Ning) โฆษกกระทรวงการต่างประเทศจีนคัดค้านร่างกฎเมื่อวันที่ 23 ต.ค. โดยระบุว่าการขยายแนวคิดเรื่องความมั่นคงแห่งชาติเพื่อจำกัดการลงทุนและการค้าของประเทศใดประเทศหนึ่งไม่เป็นประโยชน์ต่อฝ่ายใด จีนกล่าวว่าจะติดตามสถานการณ์และดำเนินมาตรการที่จำเป็น โดยจุดยืนดังกล่าวปรากฏในประกาศของกระทรวงการต่างประเทศจีน

สมาคมเทคโนโลยีชีวภาพแมสซาชูเซตส์ (MassBio) ระบุว่าจะพิจารณาร่างกฎและเสนอความเห็นโดยคำนึงถึงทั้งความมั่นคงแห่งชาติและความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมชีวภาพสหรัฐฯ ส่วน RA Capital เผยแพร่ร่างหนังสือคัดค้านแล้ว และมีแผนยื่นต่อกระทรวงการคลังภายในกำหนดรับความเห็นวันที่ 7 ธ.ค.