โพลาริสเอไอฟาร์มา ขึ้นทะเบียน DMF ลูราซิโดนที่ผลิตในเกาหลีใต้เป็นรายแรก

โพลาริสเอไอฟาร์มา(Polaris AI Pharma) ขึ้นทะเบียนวัตถุดิบยาลูราซิโดนไฮโดรคลอไรด์ (lurasidone hydrochloride) ที่ผลิตในประเทศกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเกาหลีใต้ (MFDS) เรียบร้อยแล้ว โดยบริษัทวางแผนสร้างฐานอุปทานในประเทศและเดินหน้าขั้นตอนเข้าสู่ตลาดวัตถุดิบยาในญี่ปุ่นไปพร้อมกัน

โพลาริสเอไอฟาร์มาแถลงเมื่อวันที่ 24 (ตามเวลาท้องถิ่น) ว่าได้ขึ้นทะเบียนแฟ้มข้อมูลวัตถุดิบยา (DMF) ของลูราซิโดนไฮโดรคลอไรด์ที่พัฒนาขึ้นเองกับ MFDS เรียบร้อยแล้ว บริษัทระบุว่านี่เป็น 'กรณีแรก' ของวัตถุดิบยาลูราซิโดนที่ผลิตในโรงงานภายในเกาหลีใต้ซึ่งได้รับการขึ้นทะเบียน DMF จาก MFDS

ลูราซิโดนเป็นสารออกฤทธิ์หลักของยาต้านโรคจิตชนิดไม่ปกติ (atypical antipsychotic) ที่ใช้รักษาโรคจิตเภทและภาวะซึมเศร้าในโรคอารมณ์สองขั้ว ด้วยโครงสร้างที่มีศูนย์กลางสเตอริโอ (stereocenter) หลายจุด กระบวนการสังเคราะห์จึงต้องรักษาโครงสร้างสเตอริโอเป้าหมายให้แม่นยำ พร้อมควบคุมสารเอแนนชิโอเมอร์ (enantiomer) และสิ่งเจือปนที่เกิดจากกระบวนการผลิตอย่างเข้มงวด

DMF คือระบบขึ้นทะเบียนข้อมูลด้านการผลิตและคุณภาพของวัตถุดิบยาต่อหน่วยงานกำกับดูแล หากบริษัทผู้ผลิตยาสำเร็จรูปต้องการใช้วัตถุดิบใด ข้อมูลกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ และข้อมูลความคงตัวของวัตถุดิบนั้นจะต้องผ่านเข้าสู่ระบบตรวจสอบและกำกับดูแลก่อน

โพลาริสเอไอฟาร์มาระบุว่าได้พัฒนากระบวนการผลิตวัตถุดิบยาลูราซิโดนด้วยตนเองทั้งหมด ตั้งแต่การสังเคราะห์สารตัวกลางหลักไปจนถึงการผลิตเกลือขั้นสุดท้าย โดยบริษัทดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation หรือ PV) ในขนาดชุดผลิต 10 กิโลกรัม จำนวน 3 ชุด ก่อนขยายไปสู่ขนาดชุดผลิต 100 กิโลกรัม อีก 3 ชุด จนแล้วเสร็จ

ผลการผลิตขนาด 100 กิโลกรัมทั้ง 3 ชุด พบสิ่งเจือปนรวมอยู่ที่ 0.02-0.03% ซึ่งอยู่ในเกณฑ์ควบคุมของบริษัทที่กำหนดไว้ไม่เกิน 0.50% ส่วนสิ่งเจือปนไครัล (chiral impurity) หลักที่บริษัทกำหนดตรวจสอบ ไม่พบตามเกณฑ์การทดสอบที่ใช้

ในธุรกิจวัตถุดิบยา หัวใจสำคัญอยู่ที่การรักษาคุณภาพให้คงที่ในระดับเดียวกันแม้ในขั้นตอนการผลิตปริมาณมาก เนื่องจากความสำเร็จในการสังเคราะห์ระดับงานวิจัยหรือการผลิตปริมาณน้อย กับความสามารถในการทำซ้ำกระบวนการในขนาดการผลิตเชิงพาณิชย์ ถือเป็นเรื่องที่ต้องตรวจสอบแยกกัน

การขึ้นทะเบียนครั้งนี้เป็นขั้นตอนต่อเนื่องจากแผนพัฒนาลูราซิโดนที่บริษัทระบุไว้ในรายงานประจำปีฉบับก่อนหน้า โดยในรายงานประจำปี 2025 โพลาริสเอไอฟาร์มาระบุว่าลูราซิโดนไฮโดรคลอไรด์เป็นโครงการวัตถุดิบยาชนิดสามัญ (generic) ที่วิจัยมาตั้งแต่ปี 2018 และในขณะนั้นระบุสถานะความคืบหน้าไว้ที่ขั้น 'Plant'

เอกสารฉบับเดียวกันยังระบุขั้นตอนอื่นที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (PV) ที่แล้วเสร็จ การขยายขนาดการผลิตที่อยู่ระหว่างดำเนินการตรวจสอบ (scale-up PV) การหาลูกค้าในญี่ปุ่น แผนขึ้นทะเบียน DMF ในญี่ปุ่น และแผนขึ้นทะเบียน DMF ในประเทศ ซึ่งการขึ้นทะเบียนกับ MFDS ครั้งนี้ถือเป็นการดำเนินการในขั้นตอน DMF ในประเทศที่แล้วเสร็จ

ตามรายงานประจำปี ธุรกิจหลักของโพลาริสเอไอฟาร์มาคือวัตถุดิบยา โดยในปี 2025 บริษัทมีรายได้รวม 55,543 ล้านวอน ในจำนวนนี้เป็นรายได้จากธุรกิจวัตถุดิบยา (API) 53,491 ล้านวอน หรือคิดเป็นสัดส่วน 96.31% ของรายได้รวม

บริษัทระบุในเอกสารเปิดเผยข้อมูลว่าใช้เทคโนโลยีการสังเคราะห์สารอินทรีย์และเทคโนโลยีไครัลผลิตวัตถุดิบยาราว 60 ชนิด ป้อนให้ลูกค้าทั้งในและต่างประเทศ การขึ้นทะเบียนลูราซิโดนครั้งนี้จึงเป็นการขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์ภายในธุรกิจวัตถุดิบยาเดิมของบริษัท

ส่วนการเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่นยังต้องรอขั้นตอนถัดไป โพลาริสเอไอฟาร์มาระบุว่ากำลังเตรียมขึ้นทะเบียนแฟ้มข้อมูลวัตถุดิบยา (Master File หรือ MF) ในญี่ปุ่น พร้อมทั้งอยู่ระหว่างการประเมินทางเทคนิคร่วมกับลูกค้าญี่ปุ่นที่มีอยู่เดิม เพื่อพิจารณาการนำวัตถุดิบยาลูราซิโดนไปใช้

บริษัทระบุว่ากำลังจัดส่งตัวอย่างวัตถุดิบสำหรับการประเมิน พร้อมให้ข้อมูลด้านความคงตัว ตัวทำละลายตกค้าง รูปแบบผลึก สารไนโตรซามีน และการควบคุมสิ่งเจือปน ทั้งนี้ การจัดส่งจริงจะขึ้นอยู่กับผลการประเมินคุณภาพและเทคนิคของลูกค้า รวมถึงขั้นตอนการขึ้นทะเบียน MF ในญี่ปุ่น

ตัวแทนของโพลาริสเอไอฟาร์มา กล่าวว่า "การขึ้นทะเบียน DMF ครั้งนี้มีความหมายในฐานะกรณีแรกของวัตถุดิบยาลูราซิโดนที่ผลิตในประเทศซึ่งได้ขึ้นทะเบียน DMF และยังสะท้อนว่าบริษัทสามารถนำเทคโนโลยีการสังเคราะห์ไครัลที่มีความซับซ้อนสูงซึ่งพัฒนาขึ้นเองไปใช้ในขนาดการผลิตเชิงพาณิชย์ได้จริง" คำกล่าวนี้ชี้ให้เห็นว่าการขึ้นทะเบียนยังไม่ได้หมายถึงรายได้ที่เกิดขึ้นแล้ว แต่เป็นการวางฐานให้ขั้นตอนประเมินจากลูกค้าและการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศเดินหน้าต่อไปได้

บริษัทระบุว่าปัจจุบันส่งมอบวัตถุดิบยากลุ่มที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) อย่างดูล็อกซิทีน (duloxetine) และดรอกซิโดปา (droxidopa) ให้กับลูกค้าญี่ปุ่นรายเดิมอยู่แล้ว ส่วนการส่งมอบลูราซิโดนจริงจะขึ้นอยู่กับผลการขึ้นทะเบียน MF ในญี่ปุ่นและการประเมินคุณภาพจากลูกค้าในขั้นตอนถัดไป