ข่าว 
ข้อมูลเหรียญ 
แนะนำสื่อ 
เอไล ลิลลี(Eli Lilly·LLY) ยื่นฟ้อง 6 คดีในสหรัฐฯ ต่อร้านขายยาปรุงเฉพาะ (compounding pharmacy) คลินิกเสริมความงาม และผู้ขายออนไลน์หลายราย โดยกล่าวหาว่าจำหน่าย 'เรทาทรูไทด์(retatrutide)' ยาลดน้ำหนักทดลองที่ยังไม่ผ่านการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใดในโลก
เมื่อวันที่ 12 (เวลาท้องถิ่น) เอไล ลิลลี(Eli Lilly) แถลงผ่านเอกสารข่าวว่า ร้านขายยาปรุงเฉพาะอย่างสไตรเกอร์ ฟาร์มาซี รวมถึงคลินิกเมดิคัลสปาและผู้ขายออนไลน์บางราย นำ 'เรทาทรูไทด์' ที่ยังไม่ได้รับอนุมัติไปหมุนเวียนขายในตลาดมืดก่อนที่จะได้รับไฟเขียวจากหน่วยงานใด ๆ ด้านวอลล์สตรีทเจอร์นัล(The Wall Street Journal) รายงานว่า รายชื่อจำเลยในคดีนี้มีทั้ง Aesthetic Envy, Astra Peptides, Legendary Peptides, Striker Pharmacy, Texas Peptides และ Lone Star Peptide
'เรทาทรูไทด์' เป็นยาที่ยังอยู่ในขั้นตอนการวิจัยทางคลินิก และไม่เคยได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใดเลย เอไล ลิลลีระบุว่า สารตัวนี้กำลังอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับภาวะอ้วน เบาหวานชนิดที่ 2 ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ และอาการปวดจากข้อเข่าเสื่อม
เมื่อเดือนก่อน บริษัทอธิบายว่า 'เรทาทรูไทด์' เป็น 'ตัวกระตุ้นตัวรับฮอร์โมนสามชนิด' ที่ออกฤทธิ์ต่อตัวรับ GIP, GLP-1 และกลูคากอน ยากลุ่ม GLP-1 เป็นกลุ่มยาที่ใช้กลไกฮอร์โมนควบคุมความอยากอาหารและความอิ่ม ซึ่งเป็นสนามที่การแข่งขันพัฒนายาใหม่ ๆ เข้มข้นขึ้นตามความต้องการยาลดน้ำหนักที่เพิ่มสูงในตลาด
ประเด็นสำคัญของคดีนี้อยู่ที่ว่า ฉลาก 'สำหรับการวิจัยเท่านั้น' ถูกใช้เป็นเครื่องมือบังหน้าการขายให้ผู้บริโภคจริงหรือไม่ เอไล ลิลลีกล่าวหาว่าผู้ขายบางรายติดฉลากสินค้าว่าใช้เพื่อการวิจัย ทั้งที่มีสัญญาณชัดเจนว่าถูกนำไปใช้กับคนจริง
ข้อกล่าวหาดังกล่าวยังต้องพิสูจน์ในชั้นศาล ขั้นตอนต่อไปฝ่ายบริษัทและฝ่ายจำเลยจะนำหลักฐานและข้อโต้แย้งเข้าสู่กระบวนการพิจารณาคดี
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ(FDA) ระบุว่า ทั้ง 'เรทาทรูไทด์' และ 'คากริลินไทด์(cagrilintide)' ไม่สามารถนำไปใช้ในการปรุงยาได้ตามกฎหมายรัฐบาลกลาง เนื่องจากยังไม่ได้รับการยืนยันว่าเป็นส่วนประกอบของยาที่ผ่านการอนุมัติจาก FDA และยังไม่มีการพิสูจน์ความปลอดภัยหรือประสิทธิผลสำหรับโรคใดเลย
FDA เตือนว่าผลิตภัณฑ์กลุ่ม GLP-1 ที่ยังไม่ได้รับอนุมัติจะไม่ผ่านการตรวจสอบด้านความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพก่อนวางขาย โดยทั่วไปยาปรุงเฉพาะจะผลิตขึ้นตามความจำเป็นของผู้ป่วยแต่ละราย แต่เมื่อไม่ผ่านระบบตรวจสอบก่อนจำหน่ายแบบเดียวกับยาที่ได้รับอนุมัติ การใช้ส่วนประกอบที่ยังไม่ได้รับอนุมัติจึงกลายเป็นประเด็นด้านกฎระเบียบ
เอไล ลิลลีระบุว่า บริษัทได้แจ้งเว็บไซต์ โฆษณา โพสต์บนโซเชียลมีเดีย และรายการสินค้าที่ขาย 'เรทาทรูไทด์' อย่างผิดกฎหมายในกว่า 100 ประเทศ รวมกว่า 14,000 รายการ ไปยังผู้ให้บริการอินเทอร์เน็ต แพลตฟอร์มโซเชียลมีเดีย และผู้ให้บริการอีคอมเมิร์ซ พร้อมทั้งแจ้งบุคคลและบริษัทในสหรัฐฯ กว่า 200 รายต่อ FDA กระทรวงยุติธรรม อัยการสูงสุดระดับรัฐ และหน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย
เดวิด ไฮแมน(David Hyman) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของเอไล ลิลลี กล่าวว่า “สิ่งที่ขายกันในตลาดมืดไม่ใช่ยา มันไม่เคยผ่านการตรวจสอบและไม่ได้รับอนุมัติ ไม่คุ้มที่จะเสี่ยง” คำกล่าวนี้สะท้อนคำเตือนของบริษัทว่า การซื้อยาที่ยังไม่ได้รับอนุมัติผ่านช่องทางออนไลน์ทำให้ตรวจสอบคุณภาพและปริมาณการใช้ยาได้ยาก
ในตลาดยาลดน้ำหนัก การแข่งขันระหว่างเอไล ลิลลีกับโนโว นอร์ดิสก์(Novo Nordisk) ยังดำเนินต่อเนื่อง โดยก่อนหน้านี้ TokenPost รายงานว่ายาเซปบาวด์และเมาน์จาโรของเอไล ลิลลีเข้าสู่ตลาดช้ากว่าผลิตภัณฑ์ของโนโว นอร์ดิสก์ แต่สามารถขยายส่วนแบ่งตลาดได้อย่างรวดเร็ว
คดีความครั้งนี้สะท้อนว่าการขายผลิตภัณฑ์กลุ่ม GLP-1 ที่ยังไม่ได้รับอนุมัติสามารถแพร่กระจายผ่านแพลตฟอร์มออนไลน์และร้านขายยาปรุงเฉพาะได้ ฝั่งบริษัทมีประเด็นเรื่องการปกป้องสารตั้งต้นและแบรนด์ ขณะที่ฝั่งหน่วยงานกำกับดูแลมีโจทย์เรื่องการสกัดกั้นการหมุนเวียนยาก่อนได้รับอนุมัติ
สำหรับนักลงทุนไทย ยังไม่สามารถสรุปได้ว่าเรื่องนี้จะเป็นปัจจัยระยะสั้นต่อราคาหุ้นเอไล ลิลลีหรือหุ้นกลุ่มยาและไบโอเทคในประเทศ ต้องรอดูรายละเอียดคำฟ้อง ท่าทีของฝ่ายจำเลย และมาตรการติดตามจาก FDA และหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายก่อนจึงจะประเมินผลกระทบต่อตลาดได้ชัดเจนขึ้น
คดี 'เรทาทรูไทด์' สะท้อนภาพความต้องการยาลดน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น มาบรรจบกับการปราบปรามการหมุนเวียนยาที่ยังไม่ได้รับอนุมัติ ส่วนเรื่องที่แจ้งไปยัง FDA และหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายจะถูกพิจารณาตามขั้นตอนของแต่ละหน่วยงานต่อไป
แหล่งข้อมูลอ้างอิง: เอไล ลิลลี, ประกาศนักลงทุนเอไล ลิลลี, FDA, วอลล์สตรีทเจอร์นัล
ความคิดเห็น 0