United Therapeutics(UTHR) พุ่ง 12.55% หลังศาลชี้ YUTREPIA ละเมิดสิทธิบัตรบางส่วน

หุ้นยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์(United Therapeutics Corporation, UTHR) ปรับขึ้น 12.55% หลังศาลสหรัฐฯ วินิจฉัยว่า YUTREPIA ยารักษาโรคแบบสูดพ่นของลิควิเดีย(Liquidia, LQDA) ละเมิดสิทธิบัตรของบริษัทบางส่วน

ยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ปิดการซื้อขายในตลาดสหรัฐฯ วันที่ 30 กันยายน(เวลาท้องถิ่น)ที่ 541.89 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 12.55% จากวันก่อนหน้า โดยข้อมูลสรุปการปิดตลาดของ Yahoo Finance ระบุว่ามูลค่าการซื้อขายอยู่ที่ประมาณ 1,788 ล้านดอลลาร์(ประมาณ 2.416 ล้านล้านวอน) อย่างไรก็ตาม ราคาปิดและอัตราการเพิ่มขึ้นอาจแตกต่างจากข้อมูลตลาดสาธารณะ จึงจำเป็นต้องตรวจสอบข้อมูลต้นฉบับของ Yahoo Finance อีกครั้ง

ศาลรัฐบาลกลางสหรัฐฯ ประจำรัฐเดลาแวร์วินิจฉัยว่า YUTREPIA ของลิควิเดียละเมิดข้อถือสิทธิ์ที่ 1 และ 14 ของสิทธิบัตรสหรัฐฯ หมายเลข 11,826,327 ของยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ สิทธิบัตรดังกล่าวครอบคลุมการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า(PH-ILD) โดยใช้ treprostinil แบบสูดพ่น

ศาลยังวินิจฉัยว่าข้อถือสิทธิ์อีก 4 รายการที่ถูกยกขึ้นมาอ้างนั้นเป็นโมฆะ ข้อถือสิทธิ์เป็นส่วนที่กำหนดขอบเขตเทคโนโลยีที่เจ้าของสิทธิบัตรได้รับความคุ้มครอง ดังนั้น การวินิจฉัยให้ข้อถือสิทธิ์บางส่วนมีผลบังคับใช้ไม่ได้หมายความว่ากระบวนการฟ้องร้องทั้งหมดสิ้นสุดลงแล้ว

ลิควิเดียระบุในประกาศอย่างเป็นทางการว่า ทั้งสองฝ่ายต้องยื่นรูปแบบคำพิพากษาและข้อเสนอเกี่ยวกับมาตรการเยียวยาต่อศาลภายในหนึ่งสัปดาห์ ข้อจำกัดการจำหน่ายหรือการแก้ไขฉลากผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้รับการสรุป

ลิควิเดียระบุว่าไม่เห็นด้วยกับคำวินิจฉัยครั้งนี้ และกำลังพิจารณาช่องทางอุทธรณ์ที่เป็นไปได้ การยื่นอุทธรณ์จริงและขั้นตอนต่อจากนี้ยังไม่ได้กำหนด

ลิควิเดียยังระบุว่าจะยื่นคำขอแก้ไขเพิ่มเติมสำหรับการขออนุมัติยาใหม่ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ(FDA) เพื่อถอนข้อบ่งใช้ PH-ILD ออกจากข้อมูลการอนุมัติของ YUTREPIA โดยข้อบ่งใช้หมายถึงโรคหรืออาการที่ยาได้รับอนุญาตให้ใช้รักษา

YUTREPIA เป็นยาทรีโพรสทินิลแบบสูดพ่น และแข่งขันในตลาดเดียวกับยาทรีโพรสทินิลแบบสูดพ่นของยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ คำวินิจฉัยครั้งนี้เกี่ยวข้องกับการตัดสินของศาลที่อาจส่งผลต่อขอบเขตการอนุมัติและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์

ในคดีสิทธิบัตร ศาลอาจกำหนดมาตรการเยียวยาแยกต่างหากหลังวินิจฉัยเรื่องการละเมิดแล้ว เช่น คำสั่งห้ามจำหน่าย การแก้ไขฉลาก หรือการชดใช้ค่าเสียหาย สำหรับคดีนี้ รูปแบบคำพิพากษาและข้อเสนอเกี่ยวกับมาตรการเยียวยาจากทั้งสองฝ่ายจะเป็นประเด็นสำคัญของขั้นตอนถัดไป

RBC Capital ประเมินว่าคำวินิจฉัยครั้งนี้เป็น 'เหตุการณ์เชิงบวกที่มีนัยสำคัญ' สำหรับยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ อย่างไรก็ตาม การพิจารณาคดียังไม่ได้ยุติลงอย่างสมบูรณ์ เนื่องจากคำพิพากษาขั้นสุดท้ายและมาตรการเยียวยายังไม่ได้ข้อสรุป

คำวินิจฉัยของศาลอาจเป็นปัจจัยที่เอื้อต่อยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ในด้านเส้นทางการอนุมัติและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์คู่แข่ง ขณะที่ลิควิเดียต้องทบทวนข้อบ่งใช้ PH-ILD และขอบเขตการจำหน่าย YUTREPIA อีกครั้ง

อย่างไรก็ตาม สิ่งที่ได้รับการยืนยันในขณะนี้มีเพียงการวินิจฉัยให้ข้อถือสิทธิ์ที่ 1 และ 14 มีผลบังคับใช้และมีการละเมิด รวมถึงการวินิจฉัยให้ข้อถือสิทธิ์อีก 4 รายการเป็นโมฆะ ส่วนข้อจำกัดการจำหน่ายและการแก้ไขฉลากจะขึ้นอยู่กับมาตรการเยียวยาที่ศาลกำหนด

ข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรระหว่างบริษัทยาอาจส่งผลต่อทั้งการวิจัยและพัฒนา การอนุมัติผลิตภัณฑ์ และกำหนดการเชิงพาณิชย์

ประเด็นที่ต้องติดตามต่อไปคือ ลิควิเดียจะใช้ช่องทางอุทธรณ์ที่มีอยู่จริงหรือไม่ และคำขอแก้ไขเพิ่มเติมสำหรับการขออนุมัติยาใหม่ที่ยื่นต่อ FDA จะดำเนินการในขอบเขตใด ทั้งสองฝ่ายมีกำหนดยื่นรูปแบบคำพิพากษาและข้อเสนอเกี่ยวกับมาตรการเยียวยาต่อศาลภายในหนึ่งสัปดาห์