ข่าว 
ข้อมูลเหรียญ 
แนะนำสื่อ 
ฮุนไดไบโอไซเอนซ์ (Hyundai Bioscience, รหัสหุ้น 048410) เปิดเผยเมื่อวันที่ 4 กันยายนว่า บริษัทได้ยื่นขอแก้ไขแผนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 (เฟส 1) ของสารตั้งต้นยารักษามะเร็งต่อมลูกหมาก 'CP-PCA07' ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเกาหลีใต้ (MFDS) โดยเป็นการทดลองใช้ยาร่วมกับ 'เอนซาลูตาไมด์ (Enzalutamide)' ยามาตรฐานที่ใช้รักษาอยู่ในปัจจุบัน เพื่อประเมินความปลอดภัย การทนต่อยา และประสิทธิผลในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดดื้อต่อการตัดฮอร์โมน (Castration-Resistant Prostate Cancer หรือ CRPC)
การแก้ไขครั้งนี้เป็นการปรับปรุงเกณฑ์การดำเนินการทดลองให้ชัดเจนขึ้น ไม่ใช่การเปลี่ยนแปลงตัวยาหรือกลุ่มผู้ป่วยใหม่ วันที่ยื่นขอแก้ไขและวันที่เกิดเหตุการณ์จริงตรงกันคือวันที่ 4 กันยายน หมายเลขอนุมัติเดิมคือ 102564 และหมายเลขรับเรื่องครั้งนี้คือ 20260157200
การทดลองครั้งนี้มีชื่อเต็มว่า 'การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 แบบเปิดเผย เพิ่มขนาดยาเป็นขั้นตอน หลายสถาบัน เพื่อประเมินความปลอดภัย การทนต่อยา และประสิทธิผลของการให้เอนซาลูตาไมด์ร่วมกับ CP-PCA07 ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดดื้อต่อการตัดฮอร์โมน' กลุ่มโรคเป้าหมายคือมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดดื้อต่อการตัดฮอร์โมน ดำเนินการในหลายสถาบันการแพทย์ภายในเกาหลีใต้ อาทิ โรงพยาบาลโซลซัมซุง(Seoul Samsung Hospital) โรงพยาบาลฮันลิมมหาวิทยาลัยซองชิม(Hallym University Sacred Heart Hospital) และโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติโซล(Seoul National University Hospital)
เป้าหมายหลักของการทดลองคือการให้เอนซาลูตาไมด์ร่วมกับ CP-PCA07 เป็นเวลา 12 สัปดาห์ในผู้ป่วย CRPC เพื่อหาค่าขนาดยาสูงสุดที่ทนได้ (Maximum Tolerated Dose หรือ MTD) และความเป็นพิษที่จำกัดขนาดยา (Dose-Limiting Toxicity หรือ DLT) ซึ่งจะนำไปกำหนดขนาดยาที่แนะนำสำหรับการทดลองระยะที่ 2 ต่อไป เหตุผลคือทีมวิจัยต้องหาขีดจำกัดขนาดยาที่ปลอดภัยในระยะแรกก่อน จึงจะสามารถออกแบบขนาดยาสำหรับเฟส 2 ได้
เป้าหมายรองของการทดลองครอบคลุมการติดตามการเปลี่ยนแปลงค่าแอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) ในสัปดาห์ที่ 1, 2, 4, 8 และ 12 เทียบกับก่อนได้รับยาร่วม รวมถึงการตรวจคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ 'ไนโคลซาไมด์ (Niclosamide)' สารเมแทบอไลต์ M1 ของไนโคลซาไมด์ และเอนซาลูตาไมด์ ส่วนเป้าหมายเชิงสำรวจคือการประเมินการตอบสนองและความก้าวหน้าของเนื้องอกตามเกณฑ์ RECIST 1.1 สำหรับมะเร็งชนิดก้อนแข็ง และแนวทางของกลุ่มความร่วมมือระหว่างประเทศด้านมะเร็งต่อมลูกหมาก (PCWG3)
จำนวนผู้เข้าร่วมการทดลองที่ตั้งเป้าไว้อยู่ระหว่าง 3 ถึง 18 คน ระยะเวลาทดลองคาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 24 เดือนนับจากวันที่ MFDS อนุมัติแผนการทดลอง ทั้งนี้บริษัทระบุว่าระยะเวลาดังกล่าวอาจเปลี่ยนแปลงได้ตามความเร็วในการลงทะเบียนผู้เข้าร่วม
เหตุผลของการยื่นขอแก้ไขในครั้งนี้ ได้แก่ การปรับถ้อยคำเป้าหมายเชิงสำรวจและเกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วยตามหลักการเพิ่มขึ้นของค่า PSA ให้สอดคล้องกับแนวทาง PCWG3 รวมถึงการทำให้เกณฑ์การดำเนินการทดลองชัดเจนขึ้น ทั้งกลุ่มประชากรที่ใช้วิเคราะห์ วิธีการทางสถิติ เกณฑ์การเปลี่ยนขนาดยาและการหยุดยา ตลอดจนคำนิยามและเกณฑ์การตัดสิน DLT อย่างละเอียด กล่าวคือเป็นการปรับแต่งโครงสร้างการทดลองเดิมมากกว่าการเพิ่มยาใหม่หรือกลุ่มผู้ป่วยใหม่
ด้านทรัพย์สินทางปัญญา สิทธิบัตรและเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องกับการผลิตรูปแบบยาเป็นของบริษัทซีแอนด์ฟาร์ม (C&Pharm) ขณะที่ฮุนไดไบโอไซเอนซ์ได้รับสิทธิการใช้งานเทคโนโลยีดังกล่าวแต่เพียงผู้เดียวจากซีแอนด์ฟาร์ม
นับตั้งแต่เดือนกันยายน 2025 เป็นต้นมา ฮุนไดไบโอไซเอนซ์ได้ยื่นขอและได้รับอนุมัติการแก้ไขแผนทดลองเฟส 1 ของ CP-PCA07 มาแล้วหลายครั้ง โดยยื่นขอแก้ไขเมื่อวันที่ 2 กันยายนและ 13 ตุลาคม 2025 รวมถึงวันที่ 6 มีนาคม 2026 และได้รับอนุมัติเมื่อวันที่ 8 กันยายนและ 7 พฤศจิกายน 2025 รวมถึงวันที่ 17 เมษายน 2026 การยื่นขอในครั้งนี้จึงเป็นความต่อเนื่องของกระบวนการดังกล่าว
ด้านผลประกอบการ งบการเงินรวมของฮุนไดไบโอไซเอนซ์ ณ สิ้นปีบัญชี 2025 (เดือนธันวาคม) มีสินทรัพย์รวม 130,700 ล้านวอน หนี้สินรวม 20,000 ล้านวอน และส่วนของผู้ถือหุ้นรวม 110,700 ล้านวอน ขณะที่รายได้อยู่ที่ 3,500 ล้านวอน ขาดทุนจากการดำเนินงาน 18,200 ล้านวอน และขาดทุนสุทธิ 22,100 ล้านวอน บริษัทจดทะเบียนในตลาดคอสแดค(KOSDAQ) เมื่อวันที่ 8 สิงหาคม 2002 ในกลุ่มธุรกิจผลิตเคมีภัณฑ์อื่น ๆ
ราคาหุ้นฮุนไดไบโอไซเอนซ์ ณ เวลา 16.10 น. ของวันที่ 4 กันยายน อยู่ที่ 6,210 วอน เพิ่มขึ้น 160 วอน หรือ 2.64% จากวันก่อนหน้า
เอกสารเปิดเผยข้อมูลยังระบุข้อควรระวังด้านการลงทุนว่า โอกาสที่ยาในการทดลองทางคลินิกจะได้รับการอนุมัติเป็นยาขั้นสุดท้ายมีค่าทางสถิติอยู่ที่ประมาณ 10% เท่านั้น และหากผลการทดลองทางคลินิกหรือกระบวนการขออนุมัติผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามที่คาดไว้ แผนการดำเนินธุรกิจเชิงพาณิชย์อาจมีการเปลี่ยนแปลงหรือถูกยกเลิกได้
มะเร็งต่อมลูกหมากชนิดดื้อต่อการตัดฮอร์โมน (CRPC) หมายถึงมะเร็งต่อมลูกหมากที่ยังคงลุกลามต่อแม้ผู้ป่วยจะได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งฮอร์โมนเพศชายแล้ว ส่วนเอนซาลูตาไมด์เป็นยามาตรฐานที่ออกฤทธิ์เจาะจงต่อตัวรับแอนโดรเจน การทดลองครั้งนี้จึงเป็นการทดลองระยะแรกเพื่อดูผลของการใช้ CP-PCA07 ร่วมกับเอนซาลูตาไมด์ว่าจะเสริมฤทธิ์กันได้หรือไม่
ทั้งนี้ การเปิดเผยข้อมูลในครั้งนี้เป็นเพียงขั้นตอนการยื่นขอแก้ไขแผนการทดลอง ไม่ใช่การประกาศผลการทดลองทางคลินิกใหม่แต่อย่างใด
ขั้นตอนต่อไปจะขึ้นอยู่กับการพิจารณาของ MFDS ว่าจะอนุมัติคำขอแก้ไขนี้หรือไม่ หากได้รับอนุมัติ การทดลองจะยังคงเดินหน้าในสถาบันการแพทย์หลายแห่งตามโครงสร้างเดิม และผลการหาค่าขนาดยาสูงสุดที่ทนได้กับความเป็นพิษที่จำกัดขนาดยาจะถูกนำไปใช้เป็นหลักฐานประกอบการกำหนดขนาดยาที่แนะนำสำหรับการทดลองระยะที่ 2 ต่อไป
ความคิดเห็น 0