ไฮโรนิค(149980) เริ่มส่ง 'Synerjet Pro' เข้าคลินิกและโรงพยาบาลในเกาหลีใต้

ไฮโรนิค(149980) เริ่มส่งมอบเครื่องมือแพทย์ผสมผสาน 'Synerjet Pro' ให้กับคลินิกและโรงพยาบาลในเกาหลีใต้แล้ว

ไฮโรนิคเปิดเผยเมื่อวันที่ 20 ว่าบริษัทได้เริ่มจัดส่ง 'Synerjet Pro' ให้กับคลินิกและโรงพยาบาลในประเทศ โดยผลิตภัณฑ์นี้เป็นเครื่องมือแพทย์ผสมผสานที่รวมเทคโนโลยีพ่นยาแบบไม่ใช้เข็ม (needle-free) เข้ากับการกระตุ้นด้วยคลื่นความถี่ต่ำและเทคโนโลยีพลาสมา

ผลิตภัณฑ์นี้ถูกส่งไปยังคลินิกผิวหนังและศัลยกรรมตกแต่งเป็นหลัก บริษัทระบุว่าได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเกาหลีใต้ (MFDS) เมื่อเดือนกรกฎาคมที่ผ่านมา

ตามประกาศอย่างเป็นทางการของไฮโรนิค 'Synerjet Pro' ได้รับอนุมัติในฐานะเครื่องมือแพทย์ผสมผสานที่รวมฟังก์ชันของเข็มฉีดยาแบบพ่น เครื่องผ่าตัดไฟฟ้าด้วยพลาสมา และเครื่องกระตุ้นด้วยคลื่นความถี่ต่ำไว้ในเครื่องเดียว กล่าวคือเป็นอุปกรณ์ที่รวมการนำส่งยา การกระตุ้น และพลาสมาไว้ด้วยกัน

ไฮโรนิคกำลังขยายไลน์เครื่องมือแพทย์กลุ่มพลังงาน (energy-based) โดยชู 'Synerjet Pro' คู่กับ 'Miglow' เครื่องมือแพทย์บรรเทาอาการปวดด้วยคลื่นไมโครเวฟ บริษัทระบุว่า 'Miglow' ได้รับการอนุมัติจาก MFDS เมื่อเดือนที่แล้วเช่นกัน

การเริ่มส่งมอบครั้งนี้สอดคล้องกับเป้าหมายครึ่งปีหลังของไฮโรนิคที่ต้องการขยายยอดขายผลิตภัณฑ์ใหม่ ก่อนหน้านี้ TokenPost รายงานว่าไฮโรนิคมียอดขายรวมงบการเงินรวมครึ่งปีแรกของปีนี้อยู่ที่ 20,400 ล้านวอน และกำไรจากการดำเนินงาน 2,600 ล้านวอน พร้อมระบุว่าในครึ่งปีหลังบริษัทจะเดินหน้าขยายยอดขายในประเทศของทั้ง 'Synerjet Pro' และ 'Miglow'

ในตลาดเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ ขั้นตอนถัดไปหลังได้รับอนุมัติผลิตภัณฑ์คือการขยายการส่งมอบจริงไปยังคลินิกและโรงพยาบาล รวมถึงการขยายจุดใช้งาน นอกจากยอดขายตัวเครื่องแล้ว รายได้จากวัสดุสิ้นเปลืองที่ใช้ซ้ำระหว่างการทำหัตถการก็เป็นอีกตัวชี้วัดที่ใช้ประเมินการมีส่วนร่วมต่อผลประกอบการ

ส่วนเรื่องการขออนุมัติในสหรัฐฯ ข้อมูลที่ตรวจสอบได้ยังไม่ตรงกัน โดยหนังสือพิมพ์ Hankyung รายงานว่าไฮโรนิคกำลังอยู่ระหว่างขั้นตอนการพิจารณา 510(k) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) สำหรับ 'Synerjet Pro'

อย่างไรก็ตาม ฐานข้อมูล 510(k) สาธารณะของ FDA ระบุว่า 'Synerjet Pro' ได้รับการพิจารณาว่ามี 'ความเทียบเท่าโดยสาระสำคัญ' (substantial equivalence) เมื่อวันที่ 6 เมษายนที่ผ่านมา โดยผู้ยื่นคำขอคือไฮโรนิค และชื่อผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้คือ 'SYNERJET PRO'

510(k) เป็นขั้นตอนที่ใช้ตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์มีความเทียบเท่าโดยสาระสำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติอยู่แล้วหรือไม่ ก่อนวางจำหน่ายในสหรัฐฯ โดย FDA ระบุว่าขั้นตอนนี้ใช้ในการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ใหม่และการแจ้งก่อนวางจำหน่าย

การประกาศครั้งนี้ของไฮโรนิคมีนัยสำคัญตรงที่จุดสนใจเปลี่ยนจากขั้นตอนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ใหม่ไปสู่การส่งมอบให้คลินิกและโรงพยาบาลในประเทศแล้ว ส่วนผลกระทบต่อผลประกอบการจะต้องรอดูขนาดยอดขายจริงและรายได้จากวัสดุสิ้นเปลืองที่จะเกิดขึ้นต่อจากนี้

แหล่งที่มาที่ตรวจสอบ: บทความต้นฉบับของ Hankyung https://www.hankyung.com/article/2026082017136 , ประกาศของไฮโรนิค https://kr.hironic.com/bbs/board.php?bo_table=news&wr_id=363 , ฐานข้อมูล 510(k) ของ FDA https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260397