FDA อนุมัติเพิ่ม เคจกระดูกคอ ‘BluEX-C’ ไซซ์ใหม่ของแอลแอนด์เค ไบโอเมด

แอลแอนด์เค ไบโอเมด (L&K Biomed) ได้รับอนุมัติเพิ่มเติมจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) สำหรับเคจปรับความสูงกระดูกคอรุ่น ‘BluEX-C’ ในขนาดฟุตพรินต์ใหม่ หลังได้รับอนุมัติครั้งแรกเมื่อเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมาและเริ่มใช้งานทางคลินิกในสหรัฐฯ ทำให้ตอนนี้มีตัวเลือกผลิตภัณฑ์มากขึ้นสำหรับการทำตลาดในประเทศดังกล่าว

บริษัทแจ้งเมื่อวันที่ 20 ว่าได้รับอนุมัติเพิ่มเติมจาก FDA สำหรับการขยายขนาดฟุตพรินต์ของ ‘BluEX-C’ โดยยื่นขออนุมัติเพิ่มเติมกับ FDA ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม และได้รับอนุมัติขั้นสุดท้ายเมื่อวันที่ 18 ตามเวลาท้องถิ่นสหรัฐฯ

‘ฟุตพรินต์’ หมายถึงพื้นที่ฐานของเคจที่สัมผัสโดยตรงกับกระดูกสันหลัง ในการผ่าตัดใส่วัสดุทดแทนกระดูกสันหลัง การเลือกพื้นที่สัมผัสให้เหมาะกับโครงสร้างทางกายวิภาคของผู้ป่วยแต่ละรายและสภาพบริเวณผ่าตัดถือเป็นส่วนหนึ่งของการวางแผนการผ่าตัด

‘BluEX-C’ เป็นเคจปรับความสูงที่ใช้ในการผ่าตัดกระดูกคอ ออกแบบให้เริ่มต้นที่ความสูง 4 มิลลิเมตรขณะสอดใส่ และขยายได้สูงสุดถึง 15 มิลลิเมตร

การอนุมัติครั้งนี้ทำให้ผลิตภัณฑ์มีทั้งฟังก์ชันปรับความสูงและตัวเลือกฟุตพรินต์ที่หลากหลายมากขึ้น จุดสำคัญคือแพทย์สามารถเลือกทั้งความสูงและพื้นที่สัมผัสให้เหมาะกับโครงสร้างกายวิภาคและสถานการณ์การผ่าตัดของผู้ป่วยแต่ละรายได้พร้อมกัน

การขยายขนาดผลิตภัณฑ์ครั้งนี้มาจากฟีดแบ็กทางคลินิกของแพทย์ในสหรัฐฯ หลังนำ ‘BluEX-C’ ไปใช้ในการผ่าตัด แพทย์ได้สะท้อนความเห็นว่าต้องการตัวเลือกฟุตพรินต์เพิ่มเติม เพื่อรองรับความแตกต่างทางกายวิภาคของผู้ป่วยแต่ละรายและสถานการณ์การผ่าตัดที่หลากหลาย ซึ่งบริษัทได้นำมาปรับใช้ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์

ก่อนหน้านี้บริษัทได้รับอนุมัติจาก FDA สำหรับ ‘BluEX-C’ เป็นครั้งแรกเมื่อเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมา โดยยื่นขออนุมัติตั้งแต่เดือนมีนาคม และได้รับอนุมัติเมื่อวันที่ 16 พฤษภาคม ตามเวลาท้องถิ่นสหรัฐฯ

ต่อมาในเดือนกรกฎาคม บริษัทเปิดเผยว่าได้ทำการผ่าตัดทางคลินิกครั้งแรกที่โรงพยาบาลแอดเวนติสต์ เฮลธ์ ไวท์ เมโมเรียล (Adventist Health White Memorial) ในรัฐแคลิฟอร์เนีย สหรัฐฯ สำเร็จแล้ว ซึ่งสะท้อนว่าหลังได้รับอนุมัติจาก FDA ผลิตภัณฑ์ได้เข้าสู่การขึ้นทะเบียนกับโรงพยาบาลในสหรัฐฯ และนำไปใช้ผ่าตัดจริงตามที่บริษัทประกาศไว้ในขณะนั้น

ขอบเขตการใช้งานในสหรัฐฯ ยังคงขยายตัวต่อเนื่อง โดยบริษัทระบุว่า ‘BluEX-C’ ได้ขึ้นทะเบียนกับโรงพยาบาลและลูกค้าในสหรัฐฯ แล้ว 14 แห่ง และมีการผ่าตัดจริงในราคาพรีเมียมเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง

เจ้าหน้าที่ของแอลแอนด์เค ไบโอเมด กล่าวว่า “ความสามารถในการแข่งขันของผลิตภัณฑ์ที่สะท้อนเสียงของแพทย์หน้างานได้รับการตอบรับที่ดีในตลาดโลกเช่นกัน” และเสริมว่า “หลังได้รับอนุมัติจาก FDA บริษัทรายใหญ่ระดับโลกให้ความสนใจและติดต่อเข้ามามากขึ้น” ซึ่งสะท้อนมุมมองของบริษัทว่าการขยายไลน์ผลิตภัณฑ์ตามความต้องการของแพทย์ในสนามจริงจะเป็นฐานสำคัญของการทำตลาดในสหรัฐฯ

เจ้าหน้าที่รายเดิมกล่าวเพิ่มเติมว่า “การได้ไซซ์ใหม่ครั้งนี้ทำให้เราตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่หลากหลายได้มากขึ้น เราจะขยายการตลาดและการขายในพื้นที่ให้มากขึ้น เพื่อเชื่อมโยงไปสู่ผลประกอบการด้านยอดขายที่เป็นรูปธรรม และเร่งเดินหน้าบุกตลาดกระดูกคอระดับโลก”

บริษัทมีแผนขยายจำนวนโรงพยาบาลที่ใช้ผลิตภัณฑ์และปริมาณการจัดส่งอย่างเป็นขั้นตอน ควบคู่กับการสะสมเคสอ้างอิงทางคลินิกในระยะเริ่มต้น ในตลาดเครื่องมือแพทย์ ปริมาณการจัดส่งจริงและอัตราการใช้งานซ้ำหลังการขึ้นทะเบียนโรงพยาบาลและการผ่าตัดครั้งแรก ถือเป็นตัวชี้วัดสำคัญของทิศทางการทำตลาดเชิงพาณิชย์

บริษัทยังเดินหน้าขยายไลน์ผลิตภัณฑ์กลุ่มกระดูกคอต่อเนื่อง โดยมีแผนพัฒนาและขออนุมัติผลิตภัณฑ์ ‘Corpectomy Expandable Cage’ และ ‘Stand-alone Cervical Expandable Cage’ เพื่อขยายไลน์อัพเคจปรับความสูงสำหรับกระดูกคอให้กว้างขึ้น

ผลกระทบของการอนุมัติเพิ่มเติมจาก FDA ครั้งนี้ต่อยอดขายยังต้องรอการยืนยันปริมาณการจัดส่งจริงและความเร็วในการนำไปใช้ของโรงพยาบาลก่อนจึงจะประเมินได้ชัดเจน โดยบริษัทระบุว่าการขยายโรงพยาบาลที่ใช้ผลิตภัณฑ์และปริมาณการจัดส่งในสหรัฐฯ จะเป็นภารกิจด้านการตลาดขั้นต่อไป