โรงงานผลิต 'ทูซนิว' ของเพรสทีจไบโอฟาร์มา ผ่านมาตรฐาน GMP บราซิล ปูทางบุกตลาดลาตินอเมริกา

โรงงานผลิต 'ทูซนิว (Tuznue)' ไบโอซิมิลาร์เฮอร์เซปตินของเพรสทีจไบโอฟาร์มา (Prestige BioPharma) ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตและควบคุมคุณภาพยา (GMP) จากสำนักงานยาบราซิล (ANVISA) แล้ว

เพรสทีจไบโอฟาร์มาระบุเมื่อวันที่ 25 ว่า โรงงานผลิตทูซนิวได้รับการรับรอง GMP จาก ANVISA ของบราซิลเรียบร้อยแล้ว ทูซนิวเป็นไบโอซิมิลาร์ที่พัฒนาจาก 'ทราสทูซูแมบ' สารออกฤทธิ์ในเฮอร์เซปติน (Herceptin) ของโรช (Roche) จัดอยู่ในกลุ่มยาแอนติบอดีที่ใช้รักษามะเร็งเต้านมและมะเร็งกระเพาะอาหาร

การผลิตดำเนินการโดยเพรสทีจไบโอโลจิกส์ บริษัทในเครือ ขณะที่ ANVISA ระบุว่าการรับรอง GMP เป็นเอกสารยืนยันว่าโรงงานดังกล่าวผ่านเกณฑ์ขั้นตอนการผลิตและการควบคุมคุณภาพยา

การรับรองครั้งนี้เป็นเพียงขั้นตอนหนึ่งที่ยืนยัน 'คุณภาพการผลิต' ตามที่กำหนดไว้ในกระบวนการขึ้นทะเบียนยาและการจัดหายาเชิงพาณิชย์ในบราซิล แต่ไม่ได้หมายความว่าได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในบราซิลแล้ว

เพรสทีจไบโอฟาร์มากำลังผลักดันการเข้าสู่ตลาดบราซิลและลาตินอเมริการ่วมกับดร.เรดดี้ส์ (Dr. Reddy's) พันธมิตรด้านการค้าเชิงพาณิชย์ระดับโลก โดยดร.เรดดี้ส์ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนทูซนิวต่อ ANVISA ไปแล้วเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2025

บริษัทระบุว่าบราซิลมีสัดส่วนราวร้อยละ 40 ของตลาดยาทั้งหมดในลาตินอเมริกา ซึ่งเป็นเหตุผลที่การขึ้นทะเบียนในบราซิลถูกมองเป็นจุดเริ่มต้นของการขยายเครือข่ายจำหน่ายในภูมิภาคนี้

GMP เป็นมาตรฐานที่ควบคุมสิ่งอำนวยความสะดวก กระบวนการผลิต และระบบควบคุมคุณภาพ เพื่อให้ยาถูกผลิตออกมาด้วยคุณภาพที่สม่ำเสมอ สำหรับยาชีวภาพ ความสม่ำเสมอของกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์และขั้นตอนการขึ้นทะเบียน

ไบโอซิมิลาร์คือยาที่พัฒนาขึ้นโดยพิสูจน์ความคล้ายคลึงด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยกับยาชีวภาพต้นแบบ มักถูกใช้เป็นผลิตภัณฑ์แข่งขันหลังสิทธิบัตรยาต้นแบบหมดอายุ เพื่อลดภาระค่าใช้จ่ายด้านการรักษาและขยายการเข้าถึงการรักษา

ทูซนิวผ่านขั้นตอนการขึ้นทะเบียนในยุโรปมาก่อนแล้ว ตามข้อมูลผลิตภัณฑ์ของเพรสทีจไบโอฟาร์มาระบุว่า ทูซนิวได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ ภายใต้สำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป เมื่อเดือนกรกฎาคม 2024 และได้รับอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปในเดือนกันยายนปีเดียวกัน

นอกจากนี้โรงงานผลิตยังได้รับการรับรอง GMP จากยุโรปตั้งแต่เดือนมีนาคม 2022 ประวัติการอนุมัติในยุโรปและการรับรองโรงงานผลิตดังกล่าวสามารถใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงด้านคุณภาพการผลิตในกระบวนการขึ้นทะเบียนที่บราซิลได้

ในแวดวงอุตสาหกรรมยาและไบโอเทคของเกาหลีใต้ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนไบโอซิมิลาร์และเครื่องมือแพทย์ยังคงดำเนินต่อเนื่อง ท่ามกลางการแข่งขันขยายพื้นที่จำหน่ายทั่วโลก โดยการยื่นขอขึ้นทะเบียน การรับรองโรงงานผลิต และการหาพันธมิตรในพื้นที่ ล้วนเป็นขั้นตอนที่เชื่อมโยงกันในกระบวนการทำตลาดเชิงพาณิชย์

ปาร์ค โซยอน (Park So-yeon) ประธานเพรสทีจไบโอฟาร์มา กล่าวว่า “การรับรอง GMP จาก ANVISA ครั้งนี้แสดงให้เห็นว่าการผลักดันทูซนิวเข้าสู่ตลาดลาตินอเมริการ่วมกับดร.เรดดี้ส์มีความคืบหน้าอย่างเป็นรูปธรรม” คำกล่าวนี้สะท้อนว่าบริษัทได้ผ่านเกณฑ์คุณภาพการผลิตในขั้นตอนก่อนที่จะได้รับใบอนุญาตจำหน่ายในบราซิล

ปาร์คกล่าวเสริมว่า “เราจะขยายการทำตลาดทูซนิวจากยุโรปไปสู่ลาตินอเมริกา และตั้งเป้าสรุปพันธมิตรเชิงพาณิชย์ในภูมิภาคอเมริกาเหนือ ทั้งสหรัฐฯ และแคนาดา ภายในปีนี้ เพื่อเร่งขยายตลาดทั่วโลก” ภารกิจถัดไปที่บริษัทวางไว้คือกระบวนการขอขึ้นทะเบียนในบราซิลและการเจรจาพันธมิตรในอเมริกาเหนือ

ช่วงเวลาที่ทูซนิวจะเริ่มจำหน่ายในบราซิลและรับรู้เป็นรายได้นั้น ขึ้นอยู่กับความคืบหน้าของกระบวนการขึ้นทะเบียนและการทำตลาดเชิงพาณิชย์ของดร.เรดดี้ส์