HHS เล็งตั้ง 2 ตำแหน่งรองผู้บริหาร FDA ใหม่ แยกสาย AI-ยา

กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์สหรัฐ (HHS) กำลังพิจารณาตั้งตำแหน่งรองผู้บริหารระดับสูงสองตำแหน่งใหม่ในสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) โดยแยกให้ดูแลด้านเทคโนโลยีและด้านยาโดยเฉพาะ ท่ามกลางแรงกดดันด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นทั้งจากอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI เชิงสร้างสรรค์และการพิจารณาอนุมัติยาใหม่ ประเด็นที่ถูกจับตาคือการปรับโครงสร้างนี้จะช่วยเติมเต็มตำแหน่งผู้บริหารระดับสูงของ FDA ที่ว่างอยู่ได้หรือไม่

สำนักข่าว CNBC รายงานเมื่อวันที่ 26 ตามเวลาเกาหลีใต้ โดยอ้างแหล่งข่าวที่ทราบเรื่องนี้ 2 ราย ว่า HHS กำลังพิจารณาตั้งตำแหน่งรองผู้บริหารระดับสูงด้าน 'เทคโนโลยี' และ 'ยา' ขึ้นใหม่ใน FDA โดยมีชื่อ เจเรด ซีฮาเฟอร์ (Jared Seehafer) ถูกเสนอเป็นตัวเก็งสำหรับตำแหน่งด้านเทคโนโลยี แต่ทั้ง HHS และ FDA ยังไม่ได้ออกแถลงการณ์อย่างเป็นทางการ

ตามผังองค์กรปัจจุบันของ FDA ไคล์ เดียมันทัส (Kyle Diamantas) ดำรงตำแหน่งรักษาการผู้บริหารสูงสุด ส่วนศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) มีไมเคิล เดวิส (Michael Davis) ขึ้นเป็นรักษาการผู้อำนวยการ ขณะที่ตำแหน่งรองผู้บริหารสูงสุดหลัก (Principal Deputy Commissioner) ซึ่งเป็นสายบัญชาการสำคัญยังคงว่างอยู่

ตำแหน่งรองผู้บริหารใหม่ที่แยกดูแลเทคโนโลยีและยาโดยเฉพาะยังไม่ปรากฏในผังองค์กรปัจจุบัน หากแนวคิดนี้นำไปสู่การประกาศจริง อาจตีความได้ว่าเป็นการจัดสายบริหารเพื่อดูแลกฎระเบียบด้านสุขภาพดิจิทัลและ AI แยกออกจากการพิจารณาอนุมัติยาอย่างชัดเจน

การหารือครั้งนี้เกิดขึ้นพร้อมกับการปรับโครงสร้างธรรมาภิบาลด้านเทคโนโลยีของ HHS เมื่อวันที่ 31 มีนาคม ที่ผ่านมา HHS ประกาศรวมหน้าที่ของประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคโนโลยี (CTO) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่าย AI (CAIO) และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายข้อมูล (CDO) กลับเข้าไปอยู่ภายใต้สำนักงานประธานเจ้าหน้าที่สารสนเทศ (OCIO) อีกครั้ง

HHS อธิบายว่ามาตรการนี้เป็นการฟื้นฟูโมเดลผู้นำด้านเทคโนโลยีในภาพรวมของกระทรวง มีการตีความว่ากระแสการจัดระเบียบหน้าที่ด้านข้อมูล AI และเทคโนโลยีสารสนเทศให้อยู่ในแกนเดียวกันทั่วทั้งฝ่ายบริหารสาธารณสุข กำลังส่งผลต่อการหารือเรื่องโครงสร้างองค์กรของ FDA ด้วยเช่นกัน

FDA เองก็ขยายการหารือเรื่องกฎระเบียบ AI เช่นกัน โดยเมื่อวันที่ 18 สิงหาคม FDA ได้เผยแพร่เอกสารหารือแนวทางกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI เชิงสร้างสรรค์ และเริ่มเปิดรับฟังความคิดเห็นจนถึงวันที่ 19 ตุลาคม

เอกสารหารือดังกล่าวครอบคลุมประเด็นการประเมินความเสี่ยง การประเมินก่อนวางตลาด การเฝ้าระวังหลังวางตลาด โมเดลพื้นฐาน (foundation model) และระบบ AI เชิงเอเจนต์ (agentic AI system) ทั้งนี้ TokenPost เคยรายงานก่อนหน้านี้ว่าแผนการใช้ AI ด้านการแพทย์ของ HHS และการเปิดรับฟังความคิดเห็นเรื่องอุปกรณ์การแพทย์ AI เชิงสร้างสรรค์ของ FDAกำลังเชื่อมโยงกัน

ด้านสายยาก็มีภาระที่ต้องรับมือแยกออกไป โดยไฮดี โอเวอร์ตัน (Heidi Overton) รองผู้อำนวยการสภานโยบายภายในประเทศแห่งทำเนียบขาว ได้รับการเสนอชื่อให้เป็นผู้บริหารสูงสุดของ FDA และยังต้องผ่านกระบวนการรับรองจากวุฒิสภา

สำนักข่าว Bloomberg รายงานว่า FDA สูญเสียบุคลากรไปมากกว่า 3,000 คนในช่วง 1 ปีที่ผ่านมา และกำลังเผชิญแรงกดดันให้ฟื้นฟูความเชื่อมั่นจากทั้งภาคอุตสาหกรรมและกลุ่มสาธารณสุข ก่อนหน้านี้ TokenPost เคยรายงานว่าหลังการเสนอชื่อโอเวอร์ตัน กระบวนการรับรองในวุฒิสภาอาจเป็นเวทีตรวจสอบทิศทางกฎระเบียบด้านสุขภาพต่อไป

ข้อเรียกร้องจากภาคอุตสาหกรรมเน้นไปที่มาตรฐานการพิจารณาอนุมัติมากกว่าตัวบุคคลที่ได้รับแต่งตั้ง สก็อตต์ วิตเทเกอร์ (Scott Whitaker) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของแอดวาเมด (AdvaMed) กล่าวในแถลงการณ์เกี่ยวกับการเสนอชื่อโอเวอร์ตันว่า "กระบวนการพิจารณาของศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีวิทยา (CDRH) ต้องคงความโปร่งใส ความสม่ำเสมอ และความสามารถในการคาดการณ์ได้" คำกล่าวนี้สะท้อนว่าสิ่งที่อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ต้องการจากผู้นำคนใหม่ไม่ใช่การผ่อนคลายกฎระเบียบ แต่คือความมั่นคงของขั้นตอนการพิจารณา ยิ่งในสาขาที่เทคโนโลยีเปลี่ยนแปลงเร็วอย่างอุปกรณ์การแพทย์ AI มาตรฐานการประเมินก่อนวางตลาดและความรับผิดชอบด้านการเฝ้าระวังหลังวางตลาดที่ชัดเจนยิ่งมีความสำคัญต่อกลยุทธ์การขออนุมัติของบริษัทต่างๆ

สมาคมองค์กรวิจัยสัญญาทางคลินิก (ACRO) เปิดเผยผลสำรวจภาคอุตสาหกรรมในปี 2025 ว่าสัดส่วนผู้ตอบแบบสอบถามที่ระบุว่าการสื่อสารและประสบการณ์การพิจารณากับ FDA แย่ลงมีจำนวนเพิ่มขึ้น โดยสัดส่วนบริษัทสมาชิกที่มองว่าความตรงเวลาของการพิจารณาและตรวจสอบแย่ลงอยู่ที่เกือบ 20% ขณะที่สัดส่วนที่ระบุว่าการสื่อสารของ FDA แย่ลงอยู่ที่ 55%

สมาคมโรงพยาบาลอเมริกัน (AHA) ก็เรียกร้องให้ FDA ปรับปรุงแนวทางปฏิบัติและเอกสารฝึกอบรมอย่างต่อเนื่อง ให้สอดคล้องกับการใช้งาน AI รูปแบบใหม่ รวมถึง AI เชิงสร้างสรรค์ ทั้งฝ่ายโรงพยาบาลและอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ต่างมองว่าเกณฑ์ที่ชัดเจนและการสื่อสารที่สม่ำเสมอเป็นโจทย์สำคัญกว่าช่องว่างด้านกฎระเบียบ

การปรับเปลี่ยนบุคลากรของ FDA ยังเป็นตัวแปรด้านกฎระเบียบสำหรับบริษัทยา-ไบโอเทคและบริษัท AI ทางการแพทย์ของเกาหลีใต้ด้วย สำหรับบริษัทที่วางกลยุทธ์ขออนุมัติและทดลองทางคลินิกในสหรัฐ สายการพิจารณา ความเร็วในการตอบคำถาม และมาตรฐานการหารือล่วงหน้า มีผลกระทบโดยตรงมากกว่าชื่อตำแหน่งในองค์กร

ตำแหน่งรองผู้บริหารใหม่นี้ยังไม่มีการประกาศอย่างเป็นทางการ ขณะที่การเปิดรับฟังความคิดเห็นเรื่องอุปกรณ์การแพทย์ AI เชิงสร้างสรรค์ของ FDA จะดำเนินไปจนถึงวันที่ 19 ตุลาคม ส่วนการจัดสรรอำนาจและการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการพิจารณาที่แท้จริงจะต้องรอการประกาศเพิ่มเติมจาก HHS และ FDA ต่อไป